A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial do medicamento Sotrovimab, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19.

O remédio não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento, o estudo que suporta o pedido foi realizado globalmente e recrutou 1062 participantes, sendo 22 em centros de pesquisa brasileiros.

O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou a ação do medicamento. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus.

No caso do coronavírus, o medicamento deve ser usado nos primeiros estágios da infecção.

A FDA (Food and Drug Administration, autoridade sanitária dos EUA) aprovou o uso emergencial do Sotrovimab em 26 de maio.

Análise e prazo

O prazo de análise do pedido de uso emergencial do medicamento no Brasil é de 30 dias e não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, ou seja, quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

Fonte: Brasil 61